Фарматекс

Фарматекс

Латинское название

Pharmatex®

Действующее вещество

Бензалкония хлорид*(Benzalkonii chloridum)

АТХ:

G02BB Контрацептивы интравагинальные

Фармакологическая группа

Контрацептивы негормональные

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Состав и форма выпуска

Капсулы вагинальные 1 капс.
бензалкония хлорида 50% водный раствор 37,8 мг
(соответствует бензалкония хлориду — 18,9 мг)
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; кремния диоксид коллоидный; диметикон 1000; 7-глицерил-кокоат полиоксиэтиленгликоля; макроголь 400; желатин; глицерол — в количестве, необходимом для 1 капс. вагинальной

в блистере 2 или 6 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Таблетки вагинальные 1 табл.
бензалкония хлорид 20 мг
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат; кислота лимонная безводная; кремния диоксида гидрат; МКЦ; магния стеарат; лактоза; макрогол 6000 — в количестве, необходимом для 1 табл. вагинальной массой 0,8 г

в тубе полипропиленовой 12 шт.; в пачке картонной 1 туба.

Крем вагинальный 100 г
бензалкония хлорида 50% водный раствор 2,4 г
(соответствует бензалкония хлориду — 1,2 г)
вспомогательные вещества: кислота лимонная обезвоженная; макроголь 300 и 1500; этиленгликоля стеарат (Тефоз® 63); натрия фосфат двузамещенный додекагидрат; масла лавандового эссенция; вода очищенная

в тубе алюминиевой 72 г в комплекте с аппликатором-дозатором; в пачке картонной 1 комплект.

Суппозитории вагинальные 1 супп.
бензалкония хлорида 50% водный раствор 37,8 мг
(соответствует бензалкония хлориду — 18,9 мг)
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; глицериды полусинтетические или «Witepsol S51»

в блистере 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Капсулы вагинальные: мягкие капсулы светло-желтого цвета, овальной формы, содержащие однородную массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Таблетки вагинальные: белые круглые таблетки с отверстием, без запаха.

Крем вагинальный: белый крем с запахом лаванды.

Суппозитории вагинальные: суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом, возможно присутствие запаха жира.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антисептическое, контрацептивное.

Фармакодинамика

Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в 2 этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.

Применение Фарматекса значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.

Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля значением менее 1 в том случае, если препарат правильно использован.

In vitro активен в отношении многих возбудителей, вызывающих заболевания, передаваемые половым путем, особенно гонококка, хламидий, вируса герпеса (тип 2) и ВИЧ, влагалищной трихомонады, золотистого стафилококка.

Не оказывает влияния на микоплазмы и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi, Treponema pallidum.

In vivo компоненты препарата проявляют некоторую активность в предупреждении некоторых заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этого нет.

Не влияет на сапрофитную флору влагалища, в т.ч. на палочку Додерляйна.

Фармакокинетика

Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.

Показания

Местная контрацепция:

для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний;

в случаях наличия временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС);

в период после родов и во время кормления грудью;

после прерывания беременности;

в период, предшествующий менопаузе;

при необходимости эпизодического предохранения от беременности;

при постоянном использовании пероральных контрацептивов в случае пропуска или опоздания в приеме таблетки;

дополнительно при использовании вагинальной диафрагмы или ВМС (особенно если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как НПВС).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, которые препятствуют использованию контрацептива;

лица, не способные понять или согласиться с этим видом контрацепции;

кольпит;

изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата во время беременности обнаружено не было — экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не проникает в кровь.

Т.к. было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью не представляет никакой опасности.

Побочные действия

Аллергические реакции: жжение, зуд, контактный дерматит.

В случае их возникновения следует прекратить использование препарата.

Взаимодействие

Не рекомендуется совместное использование с любыми ЛС, применяемыми интравагинально, т.к. они могут инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.

Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушают действующее вещество.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Капсулы и таблетки вагинальные

В положении «лежа» вводят глубоко во влагалище, не позднее чем за 10 мин до полового акта. Длительность действия — 4 ч (капсулы) или 3 ч (таблетки). Перед каждым повторным половым актом обязательно следует вводить новую таблетку или капсулу.

Разовая доза — 1 табл. или 1 капс. на 1 половой акт.

Крем вагинальный

Перед введением крема следует установить дозирующее устройство на конце тубы и наполнить его полностью (до кольцевидной метки или до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить дозирующее устройство от тубы. До полового акта ввести крем глубоко во влагалище с помощью дозирующего устройства, медленно нажимая на поршень (введение легче производить лежа). Извлечь дозирующее устройство. Защитное действие препарата начинается немедленно и продолжается минимум 10 ч. Перед каждым повторным половым актом обязательно вводить новую порцию крема.

Разовая доза — 1 порция крема на 1 половой акт.

Суппозитории вагинальные

В положении «лежа» вводят глубоко во влагалище не позднее чем за 5 мин до полового акта. Длительность действия — 4 ч. Обязательно следует вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом.

Разовая доза — 1 суппозиторий на 1 половой акт.

Для всех лекарственных форм

Кратность использования препарата ограничена индивидуальной переносимостью и частотой половых актов.

Возможно применение Фарматекса при наличии влагалищной диафрагмы или внутриматочной спирали.

Передозировка

Признаки передозировки не описаны.

Особые указания

Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил использования препарата.

- Применять систематически перед каждым половым актом.

- Вводить капсулу, таблетку, суппозиторий или дозирующее устройство с порцией крема так, чтобы они как можно глубже проникли во влагалище, предпочтительно в положении «лежа».

- Подождать полного растворения капсулы или таблетки не менее 10 мин, а суппозитория не менее 5 мин во влагалище, чтобы действующее вещество было полностью высвобождено.

- Обязательно вводить новую капсулу, таблетку, суппозиторий или порцию крема перед каждым повторным половым актом.

- Запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 ч до полового акта и в течение 2 ч после полового акта, т.к. мыло даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса.

- Сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2 ч после полового акта.

- С Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия.

- При возникновении каких-либо заболеваний влагалища или их обострении необходимо прервать использование препарата Фарматекс (из-за содержания бензалкония хлорида).

- В случае, если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого ЛС интравагинально, необходимо дождаться конца лечения, прежде чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.