Леветирацетам р-р д/приема внутрь 100 мг/мл 150 мл 30 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

Леветирацетам, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь

Действующее вещество: леветирацетам
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может
навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Леветирацетам, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Леветирацетам.
3. Прием препарата Леветирацетам.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Леветирацетам.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Леветирацетам, и для чего его применяют

Препарат Леветирацетам содержит в качестве действующего вещества леветирацетам.
Леветирацетам относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства» и применяется для лечения судорог при эпилепсии. Препарат Леветирацетам активен в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков у людей.

Показания к применению

Препарат Леветирацетам показан в качестве монотерапии при лечении:

— парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе дополнительной терапии при лечении:

— парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца с эпилепсией;
— миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
— первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Леветирацетам

Механизм действия до конца не изучен. Эксперименты показали, что леветирацетам не влияет на характеристики нервных клеток и нормальную нейротрансмиссию.

Леветирацетам влияет на ток ионов Ca2+ через каналы внутри нервных клеток, частично влияет на ток нейротрансмиттера ГАМК и глицин-зависимые каналы. Леветирацетам связывается со специфическим участком в ткани головного мозга – белком 2A синаптических везикул, который предположительно участвует в транспорте нейротрансмиттеров.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Леветирацетам

Противопоказания

Не принимайте препарат Леветирацетам:

Если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Леветирацетам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу и с осторожностью применяйте препарат Леветирацетам если:

— Вы старше 65 лет;
— у Вас заболевание печени в стадии декомпенсации;
— у Вас почечная недостаточность.

Нарушение функции почек

Если у Вас заболевание почек, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться исследование функции почек перед началом лечения. Вам может потребоваться коррекция дозы.

Количество форменных элементов крови

Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови обратитесь к лечащему врачу – Вам может потребоваться анализ крови, с подсчетом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама.

Острое поражение почек

В очень редких случаях применение леветирацетама сопровождалось острым поражением почек, с развитием начиная от нескольких дней до нескольких месяцев. Обратитесь к врачу если думаете, что у Вас возможно поражение почек.

Суицид

В плацебо-контролируемых исследованиях противоэпилептических средств было выявлено небольшое повышение риска развития суицидального мышления и поведения. Механизм повышения риска не известен. Вам следует следить за признаками депрессии и (или) суицидального мышления и поведения и при необходимости обратиться к врачу, для проведения надлежащего лечения.

Ненормальное и агрессивное поведение

Препарат Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если Вы заметили отклонения в поведении, следует рассмотреть адаптацию к лечению или его постепенное прекращение.

Нарастание выраженности судорог

Как и другие противоэпилептические препараты, препарат Леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Вам следует немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае ухудшения течения заболевания. 

Удлинение интервала QТ на электрокардиограмме

В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Препарат Леветирацетам следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением скорректированного интервала QT или с уже имеющимся соответствующим заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.

DRESS-синдром

Леветирацетам может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию - лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни, если ее быстро не диагностировать и не приступить к лечению. Она может начаться с сыпи, быстро прогрессировать, приводя к повреждению внутренних органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью пациента. DRESSсиндром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличенные лимфатические узлы, могут присутствовать даже тогда, когда сыпь еще не видна. Не прекращайте прием леветирацетама без консультации с лечащим врачом, так как
внезапное прекращение приема может привести к снижению контроля над эпилептическими приступами. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае подозрения на развитие DRESS-синдрома. Если у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, в любое время на протяжении приема леветирацетама – немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Дети и подростки

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную) функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными. 

Не применяйте препарат Леветирацетам у детей младше 1 месяца при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой.

Не применяйте препарат Леветирацетам у подростков младше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

Не применяйте препарат Леветирацетам у детей младше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Другие препараты и препарат Леветирацетам

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Противоэпилептические средства

Леветирацетам не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина, топирамата и примидона) и эти противоэпилептичексие препараты не влияют на концентрацию леветирацетама. Клиренс леветирацетама был на 22% выше у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, по сравнению с детьми, не принимающими их.

Пробенецид

Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама.

Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные препараты и сульфонамид, неизвестно.

Метотрексат

При одновременном применении Леветирацетама и метотрексата отмечено снижение клиренса метотрексата, приводящее к повышению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней или продлению периода поддержания такой концентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препарата, следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама в плазме крови.

Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), а также не изменяет показатели эндокринной функции (лютеинизирующего гормона и прогестерона).

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина, и не меняет протромбиновое время.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Слабительные средства

В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного средства макрогола с пероральным леветирацетамом. Поэтому не следует принимать макрогол пероральном в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама. 

Препарат Леветирацетам с пищей и алкоголем

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может уменьшать скорость всасывания.
Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования (с участием около 100 детей) не выявили повышенного риска нарушения или задержек нервно-психического развития и риска тяжелых аномалий развития при применении препарата Леветирацетам во время беременности.

Леветирацетам можно применять во время беременности, только если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач. В этом случае рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме Леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации Леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в течение третьего триместра). Лечение беременных препаратом Леветирацетам следует проводить под особым контролем.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание во время лечения препаратом Леветирацетам не рекомендуется, так как препарат Леветирацетам выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания обратитесь к лечащему врачу.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 

Леветирацетам оказывает слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Из-за возможных различий в индивидуальной чувствительности у некоторых пациентов может возникать сонливость и другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Поэтому таким пациентам следует соблюдать осторожность при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациентам рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что их способность заниматься такой деятельностью не нарушена.

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 № 1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством».

Препарат Леветирацетам содержит мальтитол жидкий (мальтит жидкий), глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат) и
пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат). 

Метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат) и пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат) могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Глицерол (глицерин) может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Леветирацетам

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Парциальные приступы

Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Взрослым с 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). По решению врача, исходя из требуемого противосудорожного эффекта и потенциального побочного действия, начальную дозу можно снизить до 250 мг два раза в сутки. Через две недели дозу можно повысить до 500 мг два раза в сутки. В зависимости от
клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. 

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = ([140-возраст (годы)] х масса тела (кг)) / (72 х ККсыворот(мг/дл))

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1,73 м2) = (КК (мл/мин) / ППТ объекта (м2)) х 1,73

Почечная недостаточность   КК(мл/мин/1,73 м2)   Режим дозирования
Норма ≥80 от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки
Легкая 50 –79 от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки
Умеренная 30 –49 от 250 до 750 мг 2 раза в сутки
Тяжелая < 30 от 250 до 500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия
(пациенты, находящиеся на
диализе*)   – от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**
* в первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.
** после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков, детей и новорожденных, используя следующую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/1,73 м2) = Рост (см)× ks / КК сыворот(мг/дл)
ks = 0,45 для детей до 1 года; ks = 0,55 для детей до 13 лет и подростков женского пола;
ks = 0,7 для подростков мужского пола.

Дозирование для новорожденных, детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек.

Почечная                 КК (мл/мин/1,73 м2)    Режим дозирования
недостаточность                                          Возраст от 1 до 6 месяцев                                    Возраст от 6 до 23 месяцев
Норма                      >80                               7–21 мг/кг (0,07–0,21 мл/кг) 2 раза в сутки          10–30 мг/кг (0,10–0,30 мл/кг) 2 раза в сутки
Легкая                      50 –79                          7–14 мг/кг (0,07– 0,14 мл/кг) 2 раза в сутки         10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 2 раза в сутки
Умеренная               30 –49                          3,5–10,5 мг/кг (0,035–0,105 мл/кг) 2 раза в сутки   5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) 2 раза в сутки
Тяжелая                   < 30                              3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг) 2 раза в сутки         5–10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг) 2 раза в сутки
Терминальная стадия
(пациенты, находящиеся
на диализе)              –                                  7–14 мг/кг (0,07–0,14 мл/кг) 1 раз в сутки(1) (3)    10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 1 раз в сутки(2) (4)

(1) 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения
(2)15 мг/кг (0,15 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения
(3) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 3,5 – 7 мг/кг (от 0,035 – 0,07 мл/кг)
(4) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5 – 10 мг/кг (0,05 – 0,10 мл/кг).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %. 

Применение у детей и подростков

Подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг и дети от 1 месяца

Врач должен выбрать наиболее подходящую форму выпуска и дозировку в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

Применение в режиме монотерапии

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев, детям в возрасте от 2 лет до 11 лет и подросткам от 12 лет до 17 лет с массой тела менее 50 кг

Лечение следует начинать с дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена на 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) массы тела может осуществляться каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу для всех показаний.

Для всех показаний см. выше пункт «Взрослым с 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг».

Рекомендуемые дозировки детям с 6 месяцев и подросткам:

Масса тела    Начальная доза: 10 мг/кг два раза в день   Максимальная доза:30 мг/кг два раза в день
6 кг(1)              60 мг (0,6 мл) два раза в сутки                     180 мг (1,8 мл) два раза в сутки
10 кг(1)           100 мг (1 мл) два раза в сутки                       300 мг (3 мл) два раза в сутки
15 кг(1)           150 мг (1,5 мл) два раза в сутки                    450 мг (4,5 мл) два раза в сутки
20 кг(1)            200 мг (2 мл) два раза в сутки                      600 мг (6 мл) два раза в сутки
25 кг                250 мг два раза в сутки                                 750 мг два раза в сутки
От 50 кг(2)      500 мг два раза в сутки                                1500 мг два раза в сутки

(1) Детям с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать лечение с приема раствора препарата Леветирацетам 100 мг/мл внутрь.
(2) Доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более такая же, как и для взрослых. 

Детям в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев

Начальная лечебная доза равна 7 мг/кг два раза в сутки.
В зависимости от клинической эффективности и переносимости, доза может быть увеличена на 7 мг/кг дважды в день каждые 2 недели до рекомендуемой дозы 21 мг/кг два раза в сутки.
Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу.
Лечение младенцев следует начинать с применения препарата Леветирацетам 100 мг/мл, раствор для приема внутрь.

Рекомендации по дозировке для детей в возрасте от 1 до 6 месяцев:

Масса тела    Начальная доза: 7 мг/кг два раза в день    Максимальная доза: 21 мг/кг два раза в день
4 кг                 28 мг (0,3 мл) два раза в день                      84 мг (0,85 мл) два раза в день
5 кг                 35 мг (0,35 мл) два раза в день                  105 мг (1,05 мл) два раза в день
7 кг                 49 мг (0,5 мл) два раза в день                    147 мг (1,5 мл) два раза в день

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. После приема внутрь во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама.

Дозирование раствора осуществляют с помощью мерных шприцов, входящих в комплект поставки препарата.

Имеются шприцы номинальной вместимостью:

— 10 мл (соответствует 1000 мг леветирацетама) и с ценой деления 0,25 мл (соответствует 25 мг) для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых;
— 3 мл (соответствует 300 мг) с ценой деления 0,1 мл (соответствует 10 мг) для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет;
— 1,5 мл (соответствует 150 мг) и ценой деления 0,05 мл (соответствует 5 мг) для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев.

Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды или детской бутылочке. 

Инструкция по дозированию раствора с помощью дозирующего шприца:

— Откройте флакон: для этого нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.
— Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона, убедитесь в хорошей фиксации, затем возьмите шприц и поместите его в адаптер.
— Переверните флакон вверх дном.
— Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз, затем нажмите на поршень вверх, для удаления пузырьков воздуха.
— Заполните шприц раствором, потянув поршень до деления, соответствующего количеству миллилитров раствора назначенной врачом доз.
— Переверните флакон горлышком вверх и вытащите шприц из адаптера.
— Содержимое шприца введите в стакан с водой или детскую бутылочку, надавив на поршень до упора.
— Выпейте полностью все содержимое стакана (или детской бутылочки).
— Промойте шприц водой.
— Закройте флакон пластиковой крышкой.

Продолжительность терапии

Вы должны продолжать лечение препаратом Леветирацетам до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.

Если Вы приняли препарата Леветирацетам больше, чем следовало

Возможными симптомами передозировки препаратом Леветирацетам являются сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.

Специфического антидота для леветирацетама нет. Лечение передозировки симптоматическое и может включать гемодиализ.

Обратитесь за медицинской помощью, если Вы приняли больше назначенной дозы. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, чтобы показать медицинским работникам.

Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам

Обратитесь к врачу, если Вы пропустили одну или несколько доз препарата.
Не принимайте двойную дозу препарата Леветирацетам, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Леветирацетам

Не прекращайте прием препарата без указания врача, так как это может ухудшить Ваше состояние. Ваш лечащий врач проинструктирует Вас о постепенной отмене препарата Леветирацетам. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Самыми частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

− одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):
− затрудненное дыхание или глотание;
− головокружение;
− отек лица, губ, языка или горла;
− сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
− признаков «лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами» (называемой DRESS-синдром), которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):
− гриппоподобные симптомы;
− кожная сыпь;
− высокая температура тела;
− увеличение лимфатических узлов;
− боль в горле;
− отек лица или глаз;
− болезненные язвы во рту или вокруг глаз;
− проблемы с глотанием или дыханием;
− пожелтение кожи или склер глаз;
− необычные синяки или кровотечения;
− сильная усталость или слабость;
− одышка или непереносимость физических нагрузок;
− сильная мышечная боль

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветирацетам

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

− насморк и отек слизистой носа (назофарингит);
− сонливость;
− головная боль;

Часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

− анорексия (полное отсутствие аппетита);
− депрессия;
− враждебность/агрессивность;
− тревога;
− бессонница;
− нервозность/раздражительность;
− судороги;
− нарушение равновесия;
− головокружение;
− летаргия (болезненное бессознательное состояние);
− тремор (тряска рук, головы или глаз);
− вертиго (головокружение с ощущением вращения);
− кашель;
− боль в животе, диарея, диспепсия (нарушения пищеварения), рвота, тошнота;
− сыпь;
− астения/ усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

− снижения количества клеток крови тромбоцитов и лейкоцитов (тромбоцитопения, лейкопения);
− снижение или увеличение массы тела;
− попытки суицида (самоубийства), суицидальные намерения;
− психотические расстройства;
− поведенческие расстройства;
− галлюцинации;
− гневливость;
− эмоциональная лабильность/переменчивость настроения;
− возбуждение;
− панические атаки;
− спутанность сознания;
− потеря памяти (амнезия) или ухудшение памяти;
− нарушение координации/атаксия;
− парестезии (нарушения чувствительности);
− снижение концентрации внимания;
− диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения;
− изменение функциональных проб печени (в анализах);
− алопеция (выпадение волос на голове);
− экзема (появление мелких пузырьков на коже);
− зуд;
− миалгия (боли в мышцах);
− мышечная слабость;
− случайные повреждения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

− инфекции;
− панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения (изменение количества определенных клеток крови);
− гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови);
− суицид (самоубийство);
− расстройство личности, нарушение мышления, бред;
− хореоатетоз (сочетание быстрых и медленных судорожных движений);
− дискинезия (нарушение мышечной активности);
− гиперкинезия (увеличение мышечной активности);
− нарушение походки;
− энцефалопатия;
− аггравация судорог;
− удлиненный интервал QT на электрокардиограмме;
− панкреатит;
− печеночная недостаточность, гепатит;
− острая почечная недостаточность;
− синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий);
− токсический эпидермальный некролиз (форма сыпи, вызывающая шелушение и отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела);
− многоформная эритема (сыпь в виде пятен в форме мишеней на теле);
− рабдомиолиз (синдром разрушения мышц) и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у детей сопоставим с профилем безопасности препарата Леветирацетам у взрослых, за исключением отклонений поведения и психических нарушений, которые чаще наблюдались у детей, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%).

У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%). Не было выявлено никаких новых угроз со стороны безопасности, связанных с применением у грудных детей с эпилепсией в возрасте младше 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь:
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан:
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата Леветирацетам

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Леветирацетам содержит:
Действующим веществом является леветирацетам.
Каждый миллилитр препарата содержит 100 мг леветирацетама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются мальтитол жидкий, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, аммония глицирризат, калия ацесульфам, ароматизатор
виноградный, вода очищенная.

Внешний вид препарата Леветирацетам и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный раствор с виноградным запахом.
По 150 мл препарата во флакон темного стекла с навинчивающейся крышкой из полиэтилена, оснащенной защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с дозирующим шприцем и адаптером (полипропилен/полиэтилен), листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Хетеро Лабс Лимитед, Индия
Адрес: «Хетеро Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдарабад – 500018, Телангана, Индия

Производитель/Фасовщик (первичная упаковка):

Хетеро Лабс Лимитед, Индия
Юнит-III, 22-110, I.D.А., Джидиметла (Вилладж), Кутхбуллапур (Мандал), МедчалМалкажгири (Дистрикт), 500055, Телангана, Индия

Упаковщик (вторичная упаковка):

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
Адрес места производства: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6, стр. 4.
Или
Хетеро Лабс Лимитед, Индия

Юнит-III, 22-110, I.D.А., Джидиметла (Вилладж), Кутхбуллапур (Мандал), МедчалМалкажгири (Дистрикт), 500055, Телангана, Индия

Выпускающий контроль качества:

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
Адрес места производства: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6, стр. 4.
Или
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
Юнит-III, 22-110, I.D.А., Джидиметла (Вилладж), Кутхбуллапур (Мандал), МедчалМалкажгири (Дистрикт), 500055, Телангана, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.
Тел./факс: +7 (495) 981-00-88
Эл. почта: DrugSafety-Russia@heterodrugs.com

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/