Небиволол-СЗ табл. 5 мг 28 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Небиволол-СЗ, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: небиволол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Небиволол-СЗ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Небиволол-СЗ.
3. Прием препарата Небиволол-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Небиволол-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Небиволол-СЗ, и для чего его применяют

Препарат Небиволол-СЗ содержит действующее вещество небиволол, относящееся к группе селективных бета-адреноблокаторов (то есть оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему).

Показания к применению

Препарат Небиволол-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

— артериальной гипертензии;
— стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

Способ действия препарата Небиволол-СЗ

Препарат Небиволол-СЗ блокирует бета1-адренорецепторы, что приводит к замедлению сердечного ритма, и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также оказывает мягкое сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Небиволол-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Небиволол-СЗ:

— если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас заболевания печени средней и тяжелой степени;
— если у Вас заболевания сердца, такие как острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов);
— если у Вас низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее  90 мм рт. ст.);
— если у Вас заболевания сердца, при которых наблюдается медленный или нерегулярный сердечный ритм – то быстрый, то медленный (синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду);
— если у Вас в сердце нарушена проводимость электрических импульсов (атриовентрику- лярная блокада II и III степени), и у Вас не установлен электрокардиостимулятор – прибор, нормализующий сердечный ритм;
— если у Вас до начала лечения медленный сердечный ритм (брадикардия) с частотой пульса менее 60 ударов в минуту;
— если у Вас нелеченая опухоль в надпочечниках (феохромоцитома), и при этом Вы не принимаете альфа-адреноблокаторы (понижают артериальное давление без влияния на сердечный ритм);
— если у Вас нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз);
— если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы с дыханием (бронхоспазм, бронхиальная астма);
— если у Вас тяжелые нарушения кровообращения в руках, ногах;
— в период кормления грудью;
— если Вы одновременно принимаете препарат флоктафенин (для уменьшения боли и воспаления) и сультоприд (для лечения некоторых психических заболеваний).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Небиволол-СЗ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Небиволол-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу до начала лечения препаратом, если у Вас следующие состояния:

— аллергические заболевания, в том числе в прошлом;
— заболевания почек;
— сахарный диабет, так как небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (например, ощущение сердцебиения или учащенный ритм сердца);
— повышенная функция (гиперфункция) щитовидной железы, так как небиволол может маскировать учащение ритма сердца и уменьшать выраженность симптомов, вызванных этим состоянием;
— псориаз (заболевание кожи);
— хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких);
— нарушение кровообращения в руках или ногах (перемежающаяся хромота), изменение цвета пальцев рук/ног на холоде с покалыванием и болью (синдром Рейно);
— нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), оказывающее влияние на ритм сердца;
— боль в груди, связанная с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
— возраст старше 75 лет;
— низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
— опухоль в надпочечниках (феохромоцитома) при одновременном приеме альфа-адреноблокаторов;
— если Вам предстоит хирургическая операция, то перед проведением анестезии обязательно сообщите анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Небиволол-СЗ;
— если Вы получаете десенсибилизирующую терапию – лечение, направленное на снижение чувствительности организма к аллергену;
— беременность;
— если Вы пользуетесь контактными линзами, на фоне приема небиволола возможно снижение продукции слезной жидкости.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности за Вами будет регулярно наблюдать опытный врач (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Небиволол-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с небивололом. Прием препарата Небиволол-СЗ вместе с этими препаратами может влиять на лечебный эффект этих препаратов. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

— антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, амиодарон);
— блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин);
— гипотензивные препараты центрального действия (например, клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин);
— средства для общей анестезии (наркоза): анестезиолог должен быть проинформирован;
— инсулин и препараты для приема внутрь, снижающие концентрацию глюкозы (сахара) в крови;
— баклофен (для уменьшения тонуса скелетных мышц);
— амифостин (для снижения вредного воздействия химиотерапии при лечении рака);
— сердечные гликозиды (применяют при некоторых заболеваниях сердца);
— антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин);
— барбитураты (применяют при тревожности и бессоннице);
— производные фенотиазина (антипсихотические препараты, используются также для устранения тошноты и рвоты);
— симпатомиметики (применяют при лечении, например, бронхиальной астмы, низком артериальном давлении и др.);
— тиоридазин (антипсихотический препарат);
— финголимод (применяют при лечении при рассеянном склерозе);
— антацидные препараты для лечения при повышенной кислотности желудка или язвы желудка (например, циметидин, ранитидин): Вы должны принимать препарат Небиволол-СЗ во время еды и антацидный препарат – между приемами пищи.

Не принимайте препарат Небиволол-СЗ вместе с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат), сультопридом (антипсихотический препарат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Небиволол-СЗ не следует принимать во время беременности. Препарат Небиволол-СЗ назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода/новорожденного.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Небиволол-СЗ в период грудного вскармливания.

Фертильность

Не принимайте препарат Небиволол-СЗ, если планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Небиволол-СЗ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Небиволол-СЗ может вызывать головокружение или повышенную утомляемость. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работе с механизмами, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Небиволол-СЗ содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Небиволол-СЗ содержит натрий

Препарат Небиволол-CЗ содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути «не содержит натрия».

3. Прием препарата Небиволол-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия

Суточная доза составляет 5 мг небиволола (1 таблетка). Лечебный эффект в отношении артериального давления проявляется через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь через 4 недели. Препарат Небиволол-СЗ можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими средствами для лечения повышенного артериального давления.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Прием препарата Небиволол-СЗ противопоказан.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки) в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка) в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью и определять возможность назначения препарата в данный момент.

В начале лечения подбор дозы препарата Небиволол-СЗ необходимо осуществлять медленно, с интервалом от 1 до 2 недель между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5–5 мг небиволола (1/2 таблетки или 1 таблетка) 1 раз в сутки, а затем – до 10 мг небиволола (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза – 10 мг небиволола.

В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы пациенту следует не менее   2 часов находиться под наблюдением врача. В период подбора дозы небиволола в случае ухудшения течения хронической сердечной недостаточности или при непереносимости препарата Ваш врач может снизить дозу небиволола или при необходимости отменить препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Прием препарата Небиволол-СЗ не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Прием препарата Небиволол-СЗ противопоказан.

Путь и способ введения

Таблетки препарата Небиволол-СЗ принимают внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, запивая водой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом Небиволол-СЗ обычно длительное, продолжительность в каждом конкретном случае определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Небиволол-СЗ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При передозировке препаратом Небиволол-СЗ у Вас могут появиться следующие симптомы: низкое артериальное давление с возможным обмороком, замедление ритма сердца (брадикардия), одышка и хрипы (бронхоспазм), острая сердечная недостаточность.

Чтобы уменьшить всасывание препарата в кровь, промойте желудок, употребив большое количество жидкости. Вы можете принять активированный уголь (или другой сорбент), пока ждете приезда врача.

Если Вы забыли принять препарат Небиволол-СЗ

Если Вы пропустили дозу, то примите ее как можно скорее, но только в тот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжите прием со следующей дозы. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Небиволол-СЗ

Не прекращайте лечение препаратом Небиволол-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

Прекращение терапии или «синдром отмены»

После резкого прекращения приема препарата у Вас может развиться «синдром отмены». У пациентов с заболеваниями сердца (инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, желудочковая аритмия) может резко ухудшиться состояние. При необходимости прекращения лечения препаратом Небиволол-СЗ лечащий врач даст Вам рекомендации постепенной (в течение 1–2 недель) отмены препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Небиволол-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Небиволол-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из симптомов серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Небиволол-СЗ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— головная боль;
— головокружение;
— онемение, ощущение покалывания, ползания мурашек на коже (парестезия);
— одышка;
— тошнота;
— запор;
— диарея;
— повышенная утомляемость;
— отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— депрессия;
— «кошмарные» сновидения;
— нарушение зрения;
— замедленный ритм сердца (брадикардия);
— сердечная недостаточность;
— незначительное нарушение проводимости в сердце (замедление атриовентрикулярной проводимости);
— выраженное снижение артериального давления;
— нарушение кровообращения в руках, ногах (усугубление перемежающейся хромоты);
— хрипы и одышка (бронхоспазм);
— расстройство пищеварения (диспепсия);
— вздутие (метеоризм);
— рвота;
— кожный зуд, сыпь в виде красных пятен (кожная сыпь эритематозного характера);
— эректильная дисфункция.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— обморок;
— обострение псориаза (кожное заболевание, характеризующееся появлением шелушащихся бело-розовых высыпаний).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— кожные высыпания в виде волдырей, сопровождающиеся зудом, жжением (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Небиволол-СЗ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Небиволол-СЗ содержит
Действующим веществом является небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.

Препарат Небиволол-СЗ содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Небиволол-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и крестообразной риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10 или 14 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 30, 56, 60 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена из высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки, флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся.

Каждую банку, флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация НАО «Северная звезда»
Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2
Телефон: +7 (495) 137-80-22
Адрес электронной почты: electro@ns03.ru

Производитель

Российская Федерация НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е Телефон: +7 (812) 409-11-11
Адрес электронной почты: safety@ns03.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://grls.rosminzdrav.ru/