Ситаглиптин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Листок-вкладыш – информация для пациента

Действующее вещество: ситаглиптин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
– Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
– Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
– Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
– Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситаглиптин.
3. Прием препарата Ситаглиптин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин содержит действующее вещество ситаглиптин, принадлежащий к фармакотерапевтической группе, которая называется средства для лечения сахарного диабета;
гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).
Данные препараты снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это лекарство помогает повысить уровень гормона поджелудочной железы инсулина, вырабатываемого после приема пищи, и снизить количество сахара в крови Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который является слишком высоким из-за диабета 2 типа. Этот лекарственный препарат может быть использован в одиночку или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины, глитазонами и т.д.), которые
снижают уровень сахара в крови, и которые Вы, возможно, уже используете для лечения сахарного
диабета вместе с диетой и физическими нагрузками.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа – это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина, необходимого для снижения содержания сахара в крови.
В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) в крови повышается. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, почек, слепота и тяжелые хирургические заболевания конечностей.

Показания к применению

Монотерапия (одиночное применение)

– Препарат Ситаглиптин показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. 

Комбинированная терапия с препаратами, снижающими уровень сахара в крови

Комбинирование с метформином

– Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве начальной терапии или когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

– Препарат Ситаглиптин в комбинации с производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с агонистами PPAR-?

– Препарат Ситаглиптин в комбинации с агонистами PPAR-? (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

– Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-?

– Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-? (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с инсулином

– Препарат Ситаглиптин показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю уровня сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситаглиптин

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин

– Если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).
– Если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа.
– Если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (возникает у пациентов с сахарным диабетом на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, ацетоновым запахом изо рта, болями в животе).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ситаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

– Если у Вас заболевание почек

Если у Вас тяжелое заболевание почек, то Ваш врач может снизить дозу препарата.

– Если у Вас панкреатит

Были получены данные о случаях острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы), принимающих ситаглиптин (см. раздел 4). Характерные симптомы острого панкреатита: стойкая, сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае подозрения на панкреатит Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина и обратится к врачу.

– Снижение уровня сахара в крови

Препарат Ситаглиптин не действует, когда уровень сахара в крови низкий и, следовательно, не вызывает снижения уровня сахара в крови в указанном случае. Однако, если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с производным сульфонилмочевины или с инсулином, возможно слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам производного сульфонилмочевины или инсулина.

– Аллергические реакции

В ходе наблюдений за применением препаратов ситаглиптина были получены сообщения о серьезных аллергических реакциях, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как кожная сыпь, пузыри на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и гортани, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситаглиптин и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. 

Если Вы подозреваете у себя развитие аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин и обратиться к Вашему лечащему врачу для назначения другого препарата для лечения сахарного диабета.

– Если Ваш возраст более 65 лет

Эффективность и безопасность препарата Ситаглиптин у пожилых пациентов (старше 65 лет) сравнима с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш врач при необходимости откорректирует дозу препарата.

– Если у Вас буллезный пемфигоид

Буллезный пемфигоид – это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся появлением на коже пузырей величиной от 0,5 до 1 см в диаметре.
У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях возникновения буллезного пемфигоида.

При появлении волдырей или изъязвлений на коже, Вам необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Ситаглиптин не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. 

Другие препараты и препарат Ситаглиптин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта на действие следующих препаратов при одновременном приеме:

- метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
- симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
- варфарин (препарат снижающий свертываемость крови);
- пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом.

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

- гиполипидемические препараты, снижающие уровень сахара в крови (статины, фибраты, эзетимиб);
- антиагреганты, снижающие свертываемость крови (клопидогрел);
- препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы блокаторы кальциевых каналов гидрохлоротиазид);
- нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
- антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
- антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (цетиризин);
- ингибиторы протонной помпы, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
- препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Влияние ситаглиптина на действие других лекарственных средств

Дигоксин

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственный препарат, применяемый в случае неритмичных сердечных сокращений и других проблем с сердцем).

Циклоспорин, кетоконазол

Не рекомендуется изменение дозы препарата Ситаглиптин при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и кетоконазолом (применяется при грибковых заболеваниях).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных женщин.

Препарат Ситаглиптин, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко нет. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситаглиптин на способность управления транспортными средствами или сложными механизмами.

3. Прием препарата Ситаглиптин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Ваш лечащий врач может назначить препарат Ситаглиптин отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар. При приеме препарата Ситаглиптин необходимо соблюдать предписанную Вам диету и назначенные Вам физические упражнения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат Ситаглиптин можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин

В случае если Вы пропустили прием препарата Ситаглиптин, примите его сразу, как только Вы вспомните об этом. Недопустим прием двойной дозы препарата Ситаглиптин в один и тот же день.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

– серьезная аллергическая реакция (анафилактоидная реакция);
– отек лица, губ, языка и горла, которые, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);
– образование пузырей на коже и слизистых, сочетающиеся с тяжелым состоянием заболевшего, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания/синдром Стивенса-Джонсона);
– крупная пузырчатая сыпь (буллезный пимфигойд);
– постоянная сильная боль в животе (в области желудка), отдающая в спину и сопровождающаяся тошнотой и рвотой (или без них), может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
– тяжелое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность)

Прекратите прием препарата Ситаглиптин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ситаглиптина

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

– снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия).
– головная боль.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

– головокружение.
– запор.
– кожный зуд.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

– снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

– одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких)
– рвота
– крапивница
– воспаление кожных сосудов (кожный васкулит)
– боль в суставах (артралгия)
– боль в мышцах (миалгия)
– боль в спине
– деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия)
– нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек)

Некоторые нежелательные реакции отмечались чаще в исследованиях по одновременному применению ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, чем в исследованиях по применению ситаглиптина в монотерапии.

Они включали гипогликемию (частота: очень часто в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином), грипп (часто на фоне приема инсулина (с метформином и без него)), тошноту и рвоту (часто в комбинации с метформином), вздутие живота (часто при применении вместе с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином), периферические отеки (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина), сонливость и диарею (нечасто при комбинации с метформином), сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином (с метформином и без него)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. I
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.:+375-
17-242-00-29
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Адрес: Z00T6E5 (010005), г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 235 135
Адрес электронной почты: farm@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
Кыргызской Республики
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88
Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg
Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
АОЗТ
Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса. 49/5
Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Ситаглиптин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе
или банке, картонной пачке «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать
(уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситаглиптин содержит:
Действующим веществом является ситаглиптин.

Ситаглиптин, 25 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 28,344 мг (эквивалентно 25,00 мг ситаглиптина).

Ситаглиптин, 50 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрата 56,687 мг (эквивалентно 50,00 мг ситаглиптина).

Ситаглиптин, 100 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрата 113,374 мг (эквивалентно 100,00 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Ситаглиптин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин, 25 мг
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
розового цвета, с гравировкой «S17» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном
разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Ситаглиптин, 50 мг
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
розового цвета, с гравировкой «S16» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном
разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Ситаглиптин, 100 мг
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
розового цвета, с гравировкой «S15» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном
разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Содержимое упаковки при производстве на Хетеро Лабс Лимитед

По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный пластиковой крышкой с защитой от случайного открывания детьми.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной (ПВХ-ПЭ-ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1 флакону или по 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. 

Содержимое упаковки при производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия или в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой с многослойной прокладкой для индукционной запайки.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Регистрационный номер ЛП-№(006673)-(РГ-RU). Дата регистрации 27.08.2024. Дата окончания действия 27.08.2029. Дата решения 27.08.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет.

Держатель регистрационного удостоверения

Хетеро Лабс Лимитед
"Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telаngana, India.

Производитель

Выпускающий контроль качества
Хетеро Лабс Лимитед (Unit-V)
TSIIC Formulation SEZ, S. No 439, 440, 441&458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob
Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India

или

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения, Кыргызская республика

Российская Федерация
Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)
Адрес: 109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр. 5
тел./факс: +7 (495) 981-00-88
e-mail: DrugSafety-Russia@heterodrugs.com

Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического
союза https://eec.eaeunion.org.